一、項目基本情況
1、采購項目編號：0722-2024FE2486SZF-3
2、采購項目名稱：計算機輔助精液分析系統(tǒng)設備采購項目
3、首次公告日期：2024年7月11日
二、更正信息
1、更正事項：□采購公告 ?采購文件 □采購結(jié)果
2、更正內(nèi)容：
(1) 招標文件之“第三章 采購項目需求”之“四、具體技術(shù)要求”的部分內(nèi)容更正如下：
| 原招標文件內(nèi)容 | 更正后內(nèi)容 |
| 1.2全自動掃描通量（以下3點需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告進行佐證）12.1動態(tài)學分析：一次性可連續(xù)掃描分析≥5張精子計數(shù)池，可連續(xù)分析≥20個測試；1.2.2形態(tài)學分析：一次性可連續(xù)掃描分析≥5張形態(tài)玻片，可連續(xù)分析≥5個測試；1.2.3精子DNA碎片分析：一次性可連續(xù)掃描分析≥5張DNA碎片玻片，可連續(xù)分析≥10個測試。 | 1.2全自動掃描通量（以下3點需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告或技術(shù)白皮書或第三方檢測報告進行佐證）12.1動態(tài)學分析：一次性可連續(xù)掃描分析≥5張精子計數(shù)池，可連續(xù)分析≥20個測試；1.2.2形態(tài)學分析：一次性可連續(xù)掃描分析≥5張形態(tài)玻片，可連續(xù)分析≥5個測試；1.2.3精子DNA碎片分析：一次性可連續(xù)掃描分析≥5張DNA碎片玻片，可連續(xù)分析≥10個測試。 |
| 1.8▲雜質(zhì)誤認率：分析儀識別雜質(zhì)的誤認率≤10%（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告進行佐證）。 | 1.8▲雜質(zhì)誤認率：分析儀識別雜質(zhì)的誤認率≤10%（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告或技術(shù)白皮書或第三方檢測報告進行佐證）。 |
| 1.13.▲一次檢測中，同一樣本采集的視野數(shù)≥20組；精子個數(shù)的捕捉準確率誤差≤2.5%；自動聚焦掃描時，精子靜態(tài)圖像清晰率≥98%（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告進行佐證）。 | 1.13.▲一次檢測中，同一樣本采集的視野數(shù)≥20組；精子個數(shù)的捕捉準確率誤差≤2.5%；自動聚焦掃描時，精子靜態(tài)圖像清晰率≥98%（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告或技術(shù)白皮書或第三方檢測報告進行佐證）。 |
| 1.14▲濃度分析準確度：對已知濃度的微粒測試液進行分析，檢測結(jié)果相對偏差可在±20%范圍內(nèi)（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告進行佐證）。 | 1.14▲濃度分析準確度：對已知濃度的微粒測試液進行分析，檢測結(jié)果相對偏差可在±20%范圍內(nèi)（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告或技術(shù)白皮書或第三方檢測報告進行佐證）。 |
| 1.15▲重復性：分析儀進行濃度分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)CV值≤7%；穩(wěn)定性：開機8小時內(nèi)，分析儀進行濃度分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)（CV,%）≤10%（均需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告進行佐證）。 | 1.15▲重復性：分析儀進行濃度分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)CV值≤7%；穩(wěn)定性：開機8小時內(nèi)，分析儀進行濃度分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)（CV,%）≤10%（均需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告或技術(shù)白皮書或第三方檢測報告進行佐證）。 |
| 1.17精子運動視頻圖像清晰，每個運動視頻拍攝時長≥1S，且視頻被完整分析（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告進行佐證）。 | 1.17精子運動視頻圖像清晰，每個運動視頻拍攝時長≥1S，且視頻被完整分析（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告或技術(shù)白皮書或第三方檢測報告進行佐證）。 |
| 1.18▲設備用于精子質(zhì)量的分析，可對人體精子濃度、活力、形態(tài)、DNA碎片進行體外檢測分析（提供設備的醫(yī)療器械注冊證進行佐證）。 | 1.18▲設備用于精子質(zhì)量的分析，可對人體精子濃度、活力、形態(tài)、DNA碎片進行體外檢測分析（提供設備的醫(yī)療器械注冊證或技術(shù)白皮書或第三方檢測報告進行佐證）。 |
| 1.19.2顯微鏡具備自動調(diào)光、自動切換、自動滴油等功能（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告進行佐證）。 | 1.19.2顯微鏡具備自動調(diào)光、自動切換、自動滴油等功能（需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測檢驗報告或技術(shù)白皮書或第三方檢測報告進行佐證）。 |
(2) 其他條款不變。
3、更正日期：2024年7月17日
三、其他補充事宜
招標文件如涉及上述內(nèi)容的亦作相應修改，本通知與原招標文件矛盾之處，以本通知為準。
四、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系
1、采購人信息
名 稱：深圳市南山區(qū)婦幼保健院
地 址：深圳市南山區(qū)灣廈路一號
聯(lián) 系 人：陳女士
電 話：0755-26557717
2、采購代理機構(gòu)信息
名 稱：中國遠東國際招標有限公司
地 址：深圳市福田區(qū)上步南路1001號錦峰大廈22樓
聯(lián) 系 人：鄧工、陳工
電 話：（《招標（采購）文件》獲取咨詢）0755-83629806、83629816、83629826
（其他咨詢）0755-82077364轉(zhuǎn)111、101、121
傳 真：0755-82077519
郵 箱：[email protected]、[email protected]
3、項目聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：鄧工
電 話：0755-82078919、82077364轉(zhuǎn)111
采購代理機構(gòu)：
中國遠東國際招標有限公司
2024年7月17日
